2- Critères d’inclusion versus critères d’exclusion

Le chapitre IV précédent illustre la diversité des atteintes cliniques et fonctionnelles englobées sous le terme générique de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age. Parmi ces différentes formes cliniques, et par souci de constituer une population la plus homogène possible, nous nous sommes centrés sur un type particulier de DMLA. Ainsi, pour être inclus dans l’une de ces études, les patients, de sexe indifférent, doivent :

• être âgés de plus de 50 ans afin d’éviter les formes juvéniles de la pathologie ;
• être atteints d’une DMLA de type exsudatif, au stade de décompensation caractérisée par une néovascularisation sous-rétinienne visible, rétrofovéolaire ou extrafovéolaire, nouvellement formée, pouvant être associée ou non à des exsudats ou hémorragies, à un décollement de l’épithélium pigmentaire ou à un œdème maculaire. Les troubles fonctionnels induits, isolés ou cumulés, peuvent être une diminution de l’acuité visuelle et/ou de la sensibilité au contraste, une atteinte du champ visuel (scotome central plus ou moins étendu) ou encore des métamorphopsies et/ou des micropsies. Aucune restriction quant à l’importance de l’atteinte fonctionnelle n’est établie, à la condition que les stimulus présentés restent perceptibles ;
• présenter un état rétinien nécessitant un traitement par photocoagulation au laser (dans le cas de néovaisseaux extrafovéolaires) ou par photothérapie dynamique (dans le cas de néovaisseaux à prédominance rétrofovéolaire). Tout autre traitement n’est en effet pas retenu ;
• avoir une tension oculaire normale ;
• avoir un diamètre pupillaire apparemment normal (pupille non dilatée) ;
• signer le formulaire de consentement éclairé.

Les critères de non-inclusion sont les suivants :

• présence de néovaisseaux sous-rétiniens d’un autre type (occultes) ;
• dégénérescence maculaire d’une autre étiologie (dégénérescence myopique) ;
• antécédent de photocoagulation au laser ou tout autre traitement chirurgical de moins d’un an ;
• autre pathologie oculaire s’ajoutant à la DMLA (cataracte, myopie supérieure à 6 dioptries) ou affection neurologique ;
• état de santé générale insuffisant pour un suivi correct de l’étude ;
• incapacité sensorielle à participer à l’étude (sur le plan visuel mais aussi auditif ou moteur) ;
• problème de communication pouvant conduire à l’incompréhension de la consigne (français limité) ;
• participation à une autre étude clinique.

Un sujet pour lequel l’expérimentateur répond négativement à au moins un critère d’inclusion, ou positivement à l’un des critères de non-inclusion, n’est pas inclus dans l’étude considérée. La précision de ces critères rend l’inclusion des patients longue et fastidieuse dans la mesure où leurs néovaisseaux étant nouvellement formés, il s’agit le plus souvent de patients envoyés par des confrères auprès du Dr Koenig pour, d’une part, confirmer leur diagnostic, et d’autre part, qu’un traitement soit réalisé. La confirmation du diagnostic nécessitant notamment l’examen du fond d’œil et, par conséquent, la dilatation de la pupille susceptible de biaiser les évaluations fonctionnelles, les patients pouvant potentiellement répondre aux critères d’inclusion sont testés préalablement à l’examen de la rétine, qui seul déterminera la validité de l’inclusion. Ainsi, de nombreux patients (approximativement 15 à 20% des patients testés) ont été examinés puis écartés de l’étude du fait de la non correspondance de leur état rétinien avec les critères d’inclusion (autre type de néovaisseaux ou autre traitement préconisé, par exemple).

Si les deux yeux remplissent les critères d’inclusion, seul le meilleur œil en termes d’acuité visuelle Monoyer est testé, en accord avec l’ophtalmologiste.

Parallèlement, une population de sujets témoins est systématiquement constituée. Leurs résultats constituent une référence de “ normalité ” à laquelle les résultats des patients sont comparés afin d’appréhender l’effet de la pathologie sur la modalité visuelle considérée. Pour ce faire, il est préférable que les deux populations testées soient appariées en âge.

Pour être inclus, les sujets témoins doivent :

• ne présenter ni pathologie oculaire ni pathologie neurologique ;
• signer le formulaire de consentement éclairé.

Les critères de non-inclusion dans cette population sont les suivants :

• forte amétropie, amblyopie ou strabisme ;
• état de santé générale insuffisant pour un suivi correct de l’étude ;
• incapacité sensorielle à participer à l’étude (notamment sur le plan auditif ou moteur) ;
• problème de communication pouvant conduire à l’incompréhension de la consigne (français limité) ;
• participation à une autre étude clinique.

Enfin, pour cette population, l’œil testé est soit le meilleur œil, dans le cas d’une anisométropie, soit l’œil dominant, dans le cas d’une isoacuité.