2. Formulaire de consentement validé par le CCPPRB

1. INFORMATIONS DONNÉES AUX VOLONTAIRES

ET MODALITÉS DE DELIVRANCE DE CETTE INFORMATION

« Déficits exécutifs en conduite automobile: Maladie d'Alzheimer. Approche sur simulateur de conduite »

L’Institut National de Recherche sur les Transports et leur Sécurité (INRETS), en tant que responsable de cette étude, vous propose de participer à une recherche qui porte sur l’analyse de l’activité de conduite. Cette étude sera réalisée en 2 étapes successives : Vous viendrez une première fois à Bron pour effectuer des tests cognitifs avec l’expérimentateur, qui vous donnera toutes les consignes au préalable. Puis vous essaierez de conduire sur le simulateur. Lors de votre seconde visite, vous réaliserez d’autres tests et conduirez à nouveau sur le simulateur.

Pour ces deux visites, les instructions vous seront données au fur et à mesure de l’étude. Cette étude n’est pas un examen de conduite. Les résultats recueillis n’auront aucune influence sur votre possibilité de continuer à conduire librement, ils ne permettront pas de maintenir ou de retirer le permis de conduire. Si l’examen neuropsychologique ou la visite médicale devait révéler un problème potentiel non encore identifié, nous vous en informerons. Il vous sera alors proposé de prendre contact avec l’un des médecins impliqués dans l’étude. Si vous ne souhaitez pas être informé, merci d’écrire ci-dessous de façon manuscrite la phrase suivante : « Je ne souhaite pas être informé des résultats me concernant issus de l’examen neuropsychologique et de la visite médicale »

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L’INRETS a souscrit, auprès de GERLING France, une assurance en Responsabilité Civile pour que l’Etablissement soit couvert en cas de recours en responsabilité exercé par l’un de ces participants (Numéro du contrat d’assurances : (1680) 90686).

Votre participation d’une durée approximative de 4 heures s’inscrit dans une étude s’étendant jusqu’au 31/12/2006. Vous percevrez une indemnité forfaitaire de 100 Euros, en compensation des contraintes et frais générés par votre participation à cette recherche. Si vous ne pouvez pas effectuer l’intégralité de l’expérimentation, votre indemnité sera calculée au prorata du temps passé. Pour des raisons générales de protection des personnes volontaires, la loi impose l’exclusion des femmes enceintes et fixe par ailleurs l’obligation d’être affilié à la sécurité sociale. La participation à cette recherche implique une période d’exclusion de 1 jour durant laquelle vous ne pourrez pas participer à une autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct.

Les résultats individuels et les différentes données vous concernant seront strictement confidentiels. Conformément à la loi « informatique et liberté » du 6 janvier 1978, modifiée par la loi du 1er juillet 1994, relative aux fichiers informatiques et aux libertés (article 40) vous avez le droit d’accéder aux données vous concernant recueillies dans cette étude. Par ailleurs, conformément à l’article R.2039 du code de Santé Publique, vous serez inscrit au fichier national des volontaires.

Signature du directeur de la Recherche :

C. Marin-Lamellet

2. FORMULAIRE DE CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ

De M, Mme, Mlle (Nom, Prénom) :

Adresse :

J’ai été invité(e) à participer à une étude réalisée par l’INRETS concernant l’analyse de l’activité de conduite. J’ai été libre d’accepter ou de refuser. J’ai reçu et compris les informations suivantes : je vais effectuer plusieurs tâches sur papier ou sur ordinateur avec un expérimentateur qui me donnera des consignes au fur et à mesure. Puis, je vais effectuer une expérimentation sur un simulateur de conduite, au cours de laquelle je vais conduire et où plusieurs tâches me seront proposées, comme mémoriser des panneaux placés au bord de la route, traverser des intersections avec passages à niveau, ou encore, conduire dans une ville (virtuelle) et suivre les indications de l’expérimentateur. Les instructions de détail, concernant le déroulement du test, me seront fournies lors de celui-ci, par les personnes qui le mettront en œuvre.

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l’activité de conduite dans différents échantillons de participants et de les comparer aux informations recueillies à l’aide des tests. La nature de l’étude, son déroulement et ses contraintes m’ont été expliqués par les expérimentateurs. J’ai reçu une réponse satisfaisante à toutes les questions que j’ai pu poser librement à propos de celle-ci.

J’accepte de participer à cette étude dans les conditions précisées ci-dessus.

Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de l’étude de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. Si je le désire, je suis libre à tout moment d’arrêter ma participation ; j’en informerai alors le responsable de l’étude, son collaborateur ou toute autre personne avec qui je serai amené à être en contact au cours de cette recherche. Les données me concernant resteront strictement confidentielles. Je n’autorise leur consultation et leur traitement informatique que par des personnes qui collaborent à l’étude. J’ai bien noté que le droit d’accès, prévu par la loi “ Informatique et Liberté ” du 6 janvier 1978, modifiée par la loi du 1er juillet 1994 relative aux fichiers informatiques et aux libertés (article 40), est applicable à tout moment. Je pourrai demander toute information complémentaire au médecin investigateur ou à toute autre personne avec qui je serai amené à être en contact au cours de cette recherche. Cette étude n’est pas un examen de conduite. Les résultats recueillis n’auront aucune influence sur ma possibilité de continuer à conduire librement, ils ne permettront pas de maintenir ou de retirer mon permis de conduire.

Je percevrai une indemnité forfaitaire de 100 Euros, en compensation des contraintes et frais générés par ma participation à cette recherche. Dans le cas où je demanderais à mettre fin à ma participation avant la fin de l’expérimentation, mon indemnisation serait calculée au prorata de la durée de ma participation. Si l’examen neuropsychologique ou la visite médicale devait révéler un problème potentiel non encore identifié, nous vous en informerons. Il vous sera alors proposé de prendre contact avec l’un des médecins impliqués dans l’étude. Si vous ne souhaitez pas être informé, merci d’écrire ci-dessous de façon manuscrite la phrase suivante :« Je ne souhaite pas être informé des résultats me concernant issus de l’examen neuropsychologique et de la visite médicale » :

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La participation à cette recherche implique de ma part l’acceptation de ne pas participer à une autre recherche biomédicale pendant une période de 1 jour à compter de la fin de ma participation à ladite recherche.

J’ai expliqué la nature et les contraintes

de cette étude à M (Mme ou Melle) ……….…………….

* Signature du directeur de la recherche

(Précédée de la date manuscrite)

* Signature du volontaire