2.2.1.4. Randomisation : aléas et solutions

Avant la signature du consentement, chaque patient(e) est informé(e) que ce n’est qu’à la fin de la deuxième rencontre que le tirage au sort a lieu. Les deux premières rencontres ont donc lieu sans que, ni le patient, ni l’expérimentatrice, ne sachent si le patient va utiliser le matériel, afin de ne pas influencer les évaluations précédant la période d’utilisation. Les biais d’inclusion ont donc été évités au maximum. Dans un premier temps, nous avons procédé à une randomisation vraie, avec les mêmes probabilités d’être affecté au groupe TAU qu’au groupe EET. Seulement, pendant les premiers mois, le hasard a favorisé le groupe TAU. Au bout de 8 mois, sur 27 patients randomisés seulement 12 patients (44%) utilisaient le matériel tandis que 15 patients ne l’utilisaient pas, et il nous est apparu important de passer à une randomisation qui nous permettrait d’observer davantage de patients EET. Un tirage au sort impliquant deux fois plus de chances d’être affecté au groupe EET a donc été réalisé. Or, 4 mois après ce changement vers une randomisation 2 pour 1, la proportion de patients affectés au groupe EET est restée la même (45%), inférieure à celle des patients affectés au groupe TAU. La randomisation a alors de nouveau changé, offrant trois fois plus de chances d’être affecté au groupe EET, ce qui a permis de basculer vers un ratio plus avantageux, et de randomiser 66% des patients nouvellement inclus vers le groupe EET. Ces changements de randomisation ont été réalisés en prenant en considération la durée de l’étude et la nécessité de tester le matériel afin de décider si l’étude devait continuer ou non.